Statistically conclusive or suggested result | Inconclusive results | Uncertain results | Safety results | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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mBC - Triple negative (TNBC) - 1st Line (L1) breast cancer - triple negative mBC - Triple negative (TNBC) - 1st Line (L1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mBC - TNBC - L1 - all population breast cancer - triple negative mBC - Triple negative (TNBC) - 1st Line (L1) mBC - TNBC - L1 - all population | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus placebo plus SoC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
pembrolizumab plus SoC vs. placebo plus SoC | 1 | none | inconclusive results for: deaths (OS); objective responses (ORR); AE (any grade); AE (grade 3-4); TRAE (any grade); TRAE (grade 3-4); TRAE leading to death (grade 5); Alopecia TRAE (grade 3-4); Anaemia TRAE (grade 3-4); Colitis TRAE (grade 3-4); Fatigue TRAE (grade 3-4); Hyperthyroidism TRAE (grade 3-4); Hypothyroidism TRAE (grade 3-4); Increased ALT TRAE (grade 3-4); Leucopenia TRAE (grade 3-4); Nausea TRAE (grade 3-4); Neutropenia TRAE (grade 3-4); Pneumonitis TRAE (grade 3-4); Severe skin reaction TRAE (grade 3-4) | suggested 18 % decrease in progression or deaths (PFS) but the degree if certainty is unassessable | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mBC - TNBC - L1 - PDL1 positive breast cancer - triple negative mBC - Triple negative (TNBC) - 1st Line (L1) mBC - TNBC - L1 - PDL1 positive | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus placebo plus SoC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
pembrolizumab plus SoC vs. placebo plus SoC | 2 | statistically conclusive 18 % decrease in deaths (OS) statistically conclusive 28 % decrease in progression or deaths (PFS) | - | - | - |