Study | study type
|
Pathology | T1 | T0 | Patients | sample sizes | ROB | Results | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus aromatase inhibitor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
abemaciclib plus aromatase inhibitor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MONARCH 3, 2017 NCT02246621 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | abemaciclib plus a nonsteroidal aromatase inhibitor | placebo plus a nonsteroidal aromatase inhibitor | Postmenopausal women (aged 18 or more)with locally advanced HR-positive, HER2-negative locoregionally recurrent BC | 328 / 165 | low | conclusif |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
abemaciclib plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MonarchE, 2021 NCT03155997 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | abemaciclib plus endocrine therapy | endocrine therapy | Patients (women and men) with HR-positive and HER2-negative breast cancer. Radiotherapy and both adjuvant and neoadjuvant chemotherapy were allowed, but not required. | 2808 / 2829 | high | conclusif |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
palbociclib plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PENELOPE-B, 2021 NCT01864746 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | palbociclib plus endocrine therapy according to local standars (physician's choice) | placebo plus endocrine therapy according to local standars (physician's choice) | Women with residual invasive disease after NACT (NACT during at least 16 weeks) in the breats or in lymph nodes, ER and/or PR positive and HER2 negative tumor. | 628 / 616 | low | inconclusive |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus exemestane plus ridaforolimus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
dalotuzumab plus ridaforolimus plus exemestane | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MK-8669-064, 2017 NCT01605396 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | dalotuzumab plus ridaforolimus plus exemestane | ridaforolimus plus exemestane | Patients with metastatic or locally advanced ER-positive and HER2-negative BC | 40 / 40 | some concern | inconclusive |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
cediranib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT00454805, 2013 NCT00454805 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | cediranib plus fulvestrant | fulvestrant | Postmenopausal women with histologically/cytologically confirmed hormone-sensitive BC, with evidence of metastatic disease. | -/- | high | inconclusive |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lapatinib plus fulvestrant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
CALGB 40302, 2014 NCT00390455 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | lapatinib plus fulvestrant | placebo plus fulvestrant | Postmenauposal women with stage III or IV HR-positive BC (Er and/or PR positive). Originally with HER2-positive, then an amendment to include tumors regardless of HER2 status. Patients had one or two prior endocrine treatments for at least 3 months without tumor progression in either the adjuvant or metastatic setting. | -/- | NA | suggested |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lapatinib plus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
EGF30008 (all population), 2009 NCT00073528 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | lapatinib plus letrozole | placebo plus letrozole | Postmenopausal women with histologically confirmed stage IIIB/IIIC or IV, with HR positive. No prior therapy for advanced/metastatic BC was allowed, bu prior (neo)adjuvant antiestrogen therapy was allowed. | 642 / 644 | NA | conclusif |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
EGF30008 (HER2-positive), 2009 NCT00073528 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | lapatinib plus letrozole | placebo plus letrozole | Postmenopausal women with histologically confirmed stage IIIB/IIIC or IV, with HR positive. No prior therapy for advanced/metastatic BC was allowed, bu prior (neo)adjuvant antiestrogen therapy was allowed. | 111 / 108 | NA | conclusif |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
palbociclib plus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PALOMA-1, 2016 NCT00721409 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | palbociclib plus letrozole | letrozole | Postmenopausal women with ER-positive and HER2-negative advanced breast cancer. Enrolled in 2 separate cohorts (cohort 1: ER-positive and HER2-negative / cohort 2: they were also required to have cancers with amplification of cyclin D1 (CCND1), loss of p16 (also known as INK4A or CDKN2A), or both) | 84 / 81 | high | suggested |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PALOMA-2, 2016 NCT01740427 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | palbociclib plus letrozole | placebo plus letrozole | Postmenopausal women with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer were eligible for enrollment if they had not received prior systemic therapy for advanced disease. | 444 / 222 | NA | conclusif |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ribociclib plus letrozole | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MONALEESA-2, 2016 NCT01958021 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | ribociclib plus letrozole | placebo plus letrozole | Postmenauposal women with locally confirmed HR-positive, HER2-negative recurrent or metastatic BC who had not received previous systematic therapy for advanced disease | 334 / 334 | low | conclusif |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
capivasertib plus paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
BEECH, 2019 NCT01625286 | RCT | la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | capivasertib plus paclitaxel | placebo plus paclitaxel | patients with ER-positive advanced breast cancer with or without a PIK3CA mutation receiving chemotherapy for the first time in the advanced setting | 54 / 56 | low | inconclusive |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus trastuzumab plus chemotherapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
trastuzumab plus endocrine therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
SYSUCC-002, 2022 NCT01950182 | RCT | la/mBC - HER2 positive - 1st Line (L1), la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) | trastuzumab plus endocrine therapy | trastuzumab plus chemotherapy | Female patients aged of 18 or more, with locally histology confirmed mBC, HR-positive (ER and/or PR-positive) and HER2-positive | 196 / 196 | some concern | inconclusive |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
la/mBC - HR positive - L1 - PIK3CA mutant breast cancer - HR positive la/mBC - HR positive la/mBC - HR-positive - 1st line (L1) la/mBC - HR positive - L1 - PIK3CA mutant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
versus paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ipatasertib plus paclitaxel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
IPATunity130, 2022 NCT03337724 | RCT | la/mBC - HR positive - L1 - PIK3CA mutant | ipatasertib plus paclitaxel | placebo plus paclitaxel | Patients with HR-positive and HER2-negative PIK3CA/AKT1/PTEN-altered measurable advanced breast cancer | 146 / 76 | low | inconclusive |
|